生物安全型隔離器的作用
- 分類:公司新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2020-09-24
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【概要描述】隔離技術近年來被廣泛應用于無菌注射制劑,降低藥品生產過程中的污染風險。在新藥的研發與中小試階段,生物安全型隔離器也越來越多被應用于一些核心工藝過程,如在有效的密閉在局部的環境中,處理具有生物和/或化學毒性的物質。
生物安全型隔離器的作用
【概要描述】隔離技術近年來被廣泛應用于無菌注射制劑,降低藥品生產過程中的污染風險。在新藥的研發與中小試階段,生物安全型隔離器也越來越多被應用于一些核心工藝過程,如在有效的密閉在局部的環境中,處理具有生物和/或化學毒性的物質。
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隔離技術近年來被廣泛應用于無菌注射制劑,降低藥品生產過程中的污染風險。在藥品的研發與中小試階段,生物安全型隔離器也越來越多被應用于一些核心工藝過程,如在有效的密閉在局部的環境中,處理具有生物和/或化學毒性的物質。
以疫苗研發為例,其核心工藝包括對病毒的接種與分裝,和病毒檢驗與培養,生物安全型隔離器操作艙相對背景環境控制為負壓。在提供無菌環境,保證病毒的培養分裝和相關的操作的同時,還需要保障操作人員和環境的安全。
生物安全型隔離器主要包括傳遞艙和工藝操作艙兩部分空間,操作艙配置工藝需要的接口,能集成病毒生產工藝需要的設備或儀器,形成“全站”系統。由于所有的生產操作都通過手套來進行操作。
因此,蘇州隔離器的設計需要符合人機工程學,保證操作人員能有足夠的視野,足夠的空間來進行操作。通常會在隔離器設計前進行Mock-up(模型)測試。通過制造一個木模,來模擬實際的生產空間,在這個過程中需要對隔離器的關鍵尺寸進行設計。當前,我們正在利用視覺現實技術來對設備進行數字化設計。
生物安全型隔離器操作艙相對背景環境控制為負壓。蘇州隔離器內部產生的空氣排放通過BIBO(袋進袋出),全送全排設計。隔離器的進風和排風由獨立的空調箱處理,避免與背景環境產生交叉污染。
其中,袋進袋出是一種可安全更換過濾器的一種機構,在過濾器更換過程中,具有危害物質的過濾器濾芯被封閉在一個袋子里面,確保危害物質不暴露到背景環境中去。
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